河北圣雪大成制药2025年热原MAT检测服务采购

谈判采购公告

河北圣雪大成制药2025年热原MAT检测服务采购已具备采购条件，现公开邀请供应商参加谈判采购活动。

1 采购项目简介

1.1采购项目名称：河北圣雪大成制药2025年热原MAT检测服务采购

1.2采购单位：中国宝原投资有限公司集采中心

1.3 采购代理机构：/

1.4采购项目资金落实情况：资金已落实。

1.5采购项目概况：详见“第五章 采购需求”。

1.6采购方式：谈判采购。

1.7成交供应商数量及份额：

一家

2 采购范围及相关要求

2.1采购范围：

热原MAT检测服务（多黏菌素E甲磺酸钠产品）

1.      概述：单核细胞活化反应测定法（Monocyte-activation Test，MAT）系利用单核细胞或单核细胞系模拟人体，以细菌内毒素标准品为基准，检测并比较由标准品与供试品分别作用于单核细胞或单核细胞系所产生的活化反应，以释放的促炎症细胞因子量（IL-6、IL-1β、TNF-α）来评价供试品中热原污染情况。从细菌内毒素标准量效曲线得出的内毒素浓度可等效于热原污染物浓度。
2. 开发原则：参照欧洲药典通则5.1.13.【热原性（Pyrogenicity）】、通则2.6.30.【单核细胞活化试验】和5.1.10. 【细菌内毒素检查使用指南】。按照欧洲药典2.6.30. Monocyte-activation test中要求进行方案设计，优选 “METHOD A: QUANTITATIVE TEST。
3. 要求：

1)        采用的单核细胞应符合细胞活性要求（2025版《中国药典》第四部通则9301：生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制(通则0234)和生物制品检定用动物细胞质量控制(通则0235)）；

2)        确认样品是否会刺激或抑制促炎症细胞因子的释放；

3)        确认样品对细胞增殖是否有明显影响；

4)        确认样品是否会对MAT试剂盒检测体系有干扰；

5)        干扰实验内毒素回收率50%-200%之间；

6)        所使用器具需证明无热原；

7)        所用MAT试剂盒应经过验证，可定量检测促炎症细胞因子；

8)        至少4个内毒素浓度生成标准曲线。标曲线性范围应包括检测限度，线性相关系数应＞0.90；

9)        对于标曲的要求：

a．对数剂量与反应值(必要时可进行适当的数据转换)的回归应有显著差异(P<0.01);

b．对数剂量与反应值的回归不得显著偏离直线(P>0.05)，若用四参数拟合，所得曲线不得显著偏离理论曲线

提供详细的检测报告，包括检测方法、样品处理、检测结果及判定依据。使用的试剂（生产厂家、批次）和设备（生产厂家、型号）等信息需在报告中注明。

2.2服务期：6月30日前完成

2.3服务地点： 服务方提供实验室。

2.4质量标准：满足采购需求。

3 供应商资格要求

3.1　供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：

（1）资质要求：供应商应为具有独立订立合同和履行合同能力的中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织。

（2）业绩要求：提供近三年内（2022年5月1日至今，以合同签订日期或服务期限时间为准）一份同类型服务合同；须提供合同首页、签署页、关键内容页。

（3） 供应商具有良好的企业信誉，不得被最高人民法院在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体， 以现场查询结果为准

3.2供应商不得存在下列情形之一：

（1）不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在控股、管理关系；

（2）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；

（3）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期内的；

（4）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；

（5）根据中国核工业集团有限公司供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期。供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；

（6）平台将对在半电子非招标采购流程参与项目、下载采购文件过程中触发相同硬件特征码或相同MAC地址信息（同一环节或不同环节硬件特征码或相同MAC地址信息相同）的潜在供应商，将在其触发信息的相应环节实时生成风险预警项，并自动剔除该供应商。经平台自动剔除的供应商将被平台记录为围串标高风险供应商，并冻结其参与项目的相关权限。

3.3本次采购 不接受 联合体应答。

4谈判采购文件的获取

4.1采购文件售价

每套采购文件售价人民币  0元，售后款项不予退还。

4.2发售时间：

自2025年5月8日起至2025年5月12日17时(北京时间，下同)

4.3采购文件发售方式

电子版采购文件将在**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

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