中国同辐股份有限公司 -中核海得威合肥分公司—幽门螺杆菌粪便抗原居家自测产品临床试验服务-询比采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：中核海得威合肥分公司—幽门螺杆菌粪便抗原居家自测产品临床试验服务
2. 项目编号：HJSB-FW-GKXJ-25-2481
3. 交货/服务时间：签订合同后12个月内
4. 交货/服务地点：无要求
5. 供货范围：服务范围及服务内容：撰写临床实验方案，确定临床机构，临床监察，申请伦理，确保临床机构按照标准进行临床试验，签署知情同意书，收集志愿者病例信息，分析统计临床试验结果，完成临床实验报告等。服务商负责采购对照试剂，并承担采购费用。
6. 如有药临部门核查，应协助接受。
7. 每家医院派驻一名临床实验监查（协助入组受试者）；
8. 临床实验方案及过程符合《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》等法规要求。
9. 质量要求：质量保证要求：
10. 1．如有药品监督部门核查，应协助接受。
11. 2．每家医院派驻一名临床实验监查（协助入组受试者）；
12.            3．临床实验方案及过程符合《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》等法规要求。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

2020年至开标日前一天有  3  项体外诊断试剂临床服务业绩。

接受联合体投标  

接受贸易公司及代理公司投标

2.                专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com