原子高科HTA-106项目第三方稽查技术服务项目（科研）

招标公告

1招标条件

本招标项目原子高科HTA-106项目第三方稽查技术服务项目（科研）（招标项目名称）已审批，资金来源为企业自筹（比例为100%），招标人为中国同辐股份有限公司，业主单位为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，招标代理机构中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称招标代理机构"）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号

CNSC-XJD-25-04583

2.2 招标项目名称

原子高科HTA-106项目第三方稽查技术服务项目（科研）

2.3 招标项目概况

HTA-106项目为一种针对某种适应症的放射性显像诊断药物的注册研发项目。目前
已经正式开启Ⅲ期患者的入组，现需对第三方稽查服务公司服务项目进行采购。本项目临
床中心共计6家，全部位于北京市，病例数182例，第三方稽查服务公司需进行全流程、
全中心、全病例数现场稽查服务，预计稽查次数为20次，包括影像、临床和第三方检测。供应策

2.4招标范围 (包含标段划分）

限有限公司
广
核 E 招标专用(2

本项目临床试验阶段涉及6家临床试验中心、2家影像阅片机构和1家第三方检测机构。总计共进行12次临床稽查，2次影像稽查，2次第三方检测稽查，2次模拟核查和2次注册现场核查，其中模拟核查以及现场核查支持专家不少于3人。第三方稽查公司应按相关信息提供建议稽查次数、总价及单次报价，如果后续稽查次数超过采购时规定数量可以按单价进行单次稽查服务采购。

本项目为优选第三方稽查服务公司项目，稽查员将遵照我国现行有效的《药品临床试验质量管理规范》等履行最新法律、法规和规范及临床试验方案相关内容（《药品临床试验质量管理规范》（2020年第57号）；《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）；《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年80号）；《人用药品注册通用技术文档：M4》）及要求提供服务，并提供《稽查报告》及稽查证明。

稽查临床实施过程中所有与临床相关的文件，并提供稽查证明、稽查报告等，同时完成100%研究中心和全部受试者文件的审核、评估；同时评估CAPA实施效果并配合通过药监部门相关检查。

所有资料需经委托方按照要求审核通过后，被委托方提供全部最终电子版本资料后，委托方出具验收合格证明。

2.5 项目地点

北京及原子高科指定地点。

2.6 服务期限合同自签订之日起至临床试验完成，预计至2027年1月

2.7 质量标准

满足招标文件及技术规格书要求

3投标人资格要求

3.1投标人应满足以下资格要求：（技术规格书中资格要求与招标公告不一致的，以招标公告为准）

（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力；具有核工业行业设计乙级资质及以上；

（2）财务要求：具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，投标人应提供近3年（2022年、2023年、2024年）经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表（包括资产负债表、现金流量表、利润表），投标人的成立时间少于三年的，可提供成立以来经审计的财务会计报表。

（3）业绩要求：2022年至今承接过的放射性药品项目稽查的相关业绩（需提供合同或订单首页、技术内容页、签字盖章页，以合同签订时间为准）；

（4）信誉要求：
（5）人员要求：
（6）其他要求：不接受贸易公司及代理公司投标；

3.2本次招标不接受（接受或不接受）联合体投标。

4招标文件的获取

4.1 招标文件售价

本项目共1个标段，招标文件售价人民币（平台标段1名称）：200元整，售后款项不予退还。

4.2 发售时间

4.3**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

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