原子高科-核素标记药物SD大鼠单次给药毒性研究服务采购项目（科研）采购公告
中国同辐股份有限公司 -原子高科-核素标记药物SD大鼠单次给药毒性研究服务采购项目（科研）-询比采购采购公告
一、项目概况
- 项目名称：原子高科-核素标记药物SD大鼠单次给药毒性研究服务采购项目（科研）
- 项目编号：HJSB-XJD-25-03156
- 交货/服务时间：本合同有效期为自签订合同之日起2年。
- 交货/服务地点：原子高科股份有限公司
- 供货范围：核素标记药物SD 大鼠单次给药毒性研究。完成一般生理指标；血液学指标（12 项）；凝血指标（4 项）：血液生化指标（18 项）；解剖与病理学检查。研究工作后完成数据统计分析，并出具正式试验报告。包括需要包含试验目的、材料与方法、结果、结论等内容的正式试验报告，附原始数据、仪器校准证书、动物资质证明等支撑材料。
- 质量要求：1.试验全程遵循《药物非临床研究质量管理规范》（总局令第 34 号，2017 年）、《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（2021 年）等标准，确保试验合规性；
- 2.实验动物处置符合动物福利要求，需通过研究机构动物福利委员会伦理审查（提供审查受理编号）；
- 3.辐射防护需遵循国家标准，工作人员佩戴个人剂量计与报警仪，操作在铅防护设施内进行，确保职业安全；
- 4.试验报告质保期 1 年，质保期内若发现报告数据错误或遗漏，研究机构需在 10 个工作日内完成复核与修正；
- 5.所有试验相关记录（原始数据、报告、合同等）需按要求归档，用于注册申报的材料保存至药品上市后 5 年，其他资料保存 10 年。
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
1.中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。（营业执照证明材料）
2.具备国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证资质（需提供有效的 GLP 认证批件），且认证范围需覆盖一般毒理学试验（或单次给药毒性试验），同时持有有效的辐射安全许可证及实验动物使用许可证（设施需达到SPF级别）。需在投标文件中提供上述三项资质证书的清晰扫描件
3.2020 年至采购文件发售日期截止前具有至少 3 项放射性药物非临床毒性研究项目业绩（需提供合同关键页或项目验收报告等证明材料）。
4.不接受联合体投标。
5.不接受贸易公司及代理公司投标，仅接受具备自主开展药物安全性评价试验能力的研究机构投标。
- 专项资格条件：
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商**
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联系人：张晟
手 机：13621182864
邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com
