1招标条件
本招标项目中核粒子-SPECT-CT临床试验CRO服务采购项目已审批，资金来源已落实，招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，中核(上海)供应链管理有限公司(以下简称"招标代理机构")受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2项目概况与招标范围
2.1项目编号
HJSB-FW-GKZB-25-0656

2.2招标项目名称
中核粒子-SPECT-CT临床试验CRO服务采购项目

2.3招标项目概况
中国同辐股份有限公司所属中核粒子医疗科技有限公司按照项目进度，采购SPECT/CT临床试验CRO服务，以支持SPECT/CT产品取得三类医疗器械注册证。

2.4招标范围
提供SPECT/CT产品临床试验全流程服务，包括试验前的试验中心筛选、临床试验方案设计、伦理申报、研究团队组建；试验过程中的受试者招募、试验过程管理及与临床试验机构的沟通、数据采集管理和阅片评价服务；试验完成后的数据统计分析、临床总结报告撰写和项目结题和资料归档工作。

2.5服务地点
试验需在符合GCP要求的三甲医院进行，CRO需协助申办方完成试验中心筛选，保证招募时间符合项目进度需求，并提供相应的管理支持。

2.6服务期
签订合同起至2026年5月31日前完成所有临床试验相关工作，包括根据临床试验方案完成招募志愿者、完成开展临床试验、数据锁库和临床总结报告提交。配合产品注册过程，提供技术支持，配合企业内部及监管机构的审查，提供相关材料及说明。

2.7质量标准
满足技术规格书要求。

3 投标人资格要求
3.1 投标人应满足以下资格要求：
(1)资质要求：投标人须在中华人民共和国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人资格；
(2)财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好；
(3)业绩要求：具有医疗器械GCP服务经验，需在近3年内成功承担过三类医疗器械的临床试验，并通过国家药监局注册审批；成功承担过大型医疗设备的临床试验。(近3年是指2022年1月1日至今)，并提相关证明材料。
(4)其他要求：能够管理多中心临床试验，具备完善的质量管理体系，通过ISO9001或同等质量认证。

3.2本项目不接受联合体投标

3.3不接受贸易公司及代理公司投标。

4招标文件的获取
4.1招标文件售价
每套招标文件售价人民币200元整，售后款项不予退还。

4.2发售时间
北京时间：2025年4月18日12：00-2025年4月23日17：00

4.3**

本招标项目仅供正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击 登录 或 注册 ，联系工作人员办理会员入网事宜，成为正式会员后方可获取详细的招标公告、报名表格、项目附件及部分项目招标文件等。

联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com