1 招标条件
本招标项目中核海得威注射用硼[10B]法仑和BNCT设备药械非临床研究服务项目已审批，资金来源已落实，招标人为中国同辐股份有限公司，业主单位为深圳市中核海得威生物科技有限公司、福建睿斯科医疗技术有限公司，项目已具备招标条件，招标代理机构中核(上海)供应链管理有限公司，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号
HJSB-FW-GKZB-25-0727

2.2 招标项目名称
中核海得威注射用硼[10B]法仑和BNCT 设备药械非临床研究服务项目

2.3 招标项目概况
本项目是由深圳市中核海得威生物科技有限公司(以下简称：海得威)和福建睿斯科医疗技术有限公司(以下简称：睿斯科)联合申办，针对注射用硼[10B]法仑和BNCT设备开展的药械非临床研究试验，费用分摊海得威50%、睿斯科50%。项目为满足海得威注射用硼[10B]法仑临床试验申请和注册申报上市需要，以及睿斯科BNCT设备临床试验备案和注册申报需要，申请联合采购药械非临床研究服务，开展药效、毒理研究试验，研究报告双方共用。

为满足药品和医疗器械注册上市的需求，本项目计划通过异种细胞(人源舌鳞癌SAS细胞)动物模型的药效实验，以及啮齿类、非啮齿类动物模型来考察注射用硼[10B]法仑和BNCT设备药械联用安全性以及临床相关参数的确定。供应商应负责实验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等动物实验全过程，确保实验符合《药品注册管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》和NMPA药理毒理研究等相关法规及指导原则要求，以保障非临床研究试验结果真实、完整、准确、科学。此次请购的目的是开展注射用硼[10B]法仑和BNCT设备药械非临床研究服务，以满足海得威注射用硼[10B]法仑临床试验申请和注册申报上市要求，以及满足睿斯科BNCT设备临床试验备案和注册申报要求。研究工作由海得威和睿斯科与第三方公司合作开展。

2.4 招标范围
1、药效试验
1.1 BALB/c裸鼠SAS药效学预试验和/或正式试验
2、毒理试验
2.1 SD大鼠单次给药，药械联用急性毒性预试验
2.2 Beagle犬单次给药，药械联用急性毒性预试验
2.3 SD大鼠单次给药，药械联用急性毒性研究
2.4 Beagle犬单次给药，药械联用急性毒性研究

2.5 项目地点
服务地点为供应商研究场所。

2.6 服务期限
自合同签署后，合格供试品及检测报告(COA) 提供到位后，供应商85个工作日内完成全部试验内容并输出实验总结报告。

2.7 质量标准
满足招标文件的要求

3 投标人资格要求
3.1 投标人应满足以下资格要求：
(1)资质要求：
1) 投标人须在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力和经营许可，向采购人提供货物和服务的法人、其他组织或自然人，须提供相关证明材料。
2) 投标单位应通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证；具备合理的设施条件(包括实验动物设施和使用许可证明)。
3) 投标单位应具有BNCT治疗药物或BNCT设备非临床研究项目经验，完成临床试验申请并获批。
(2) 财务要求：投标人须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，须提供相关证明材料。
(3) 业绩要求：/
(4) 信誉要求：
1) 近三年内(本项目投标截止期前)投标人在经营活动中没有重大违法记录。
2) 投标人被"信用中国"网站(www.creditchina.gov.cn)列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被"中国政府采购网"网站(www.ccgp.gov.cn)列入政府采购严重违法失信行为记录名单(处罚期限尚未届满的)，不得参与本项目的政府采购活动。
(5) 人员要求：/
(6) 其他要求：
1) 投标人须具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。
2) 投标人须具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
3.2 本次招标不接受联合体投标。

4 招标文件的获取
4.1 招标文件售价
每套招标文件售价人民币200元整，售后款项不予退还。
4.2 发售时间
北京时间：2025年4月29日17：00-2025年5月6日17：00
4.3 **

本招标项目仅供正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击 登录 或 注册 ，联系工作人员办理会员入网事宜，成为正式会员后方可获取详细的招标公告、报名表格、项目附件及部分项目招标文件等。

联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com