1 招标条件

本招标项目中核海得威尿素[14C]胶囊临床试验服务(招标项目名称)已审批，资金来源为企业自筹(比例为1009%)，招标人为中国同辐股份有限公司业主单位为深圳市中核海得威生物科技有限公司，项目已具备招标条件，招标代理机构中核(上海)供应链管理有限公司(以下简称"招标代理机构")受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

• 2.1 项目编号：HJSB-FW-GKZB-25-0810
• 2.2 招标项目名称：中核海得威尿素[14C]胶囊临床试验服务
• 2.3 招标项目概况：中核海得威尿素[14C]胶囊临床试验服务项目开发的产品是一款用于诊断胃幽门螺杆菌感染的3类仿制药，现需按照仿制药注册相关管理规定，对其进行临床安全性和有效性验证。其参比制剂为参比制剂目录61-9的尿素[14C]胶囊(商品名：PYTEST)
• 2.4 招标范围(包含标段划分)：中核海得威尿素[14C]胶囊临床试验服务。具体见技术规格书
• 2.5 项目地点：供应商研究场所
• 2.6 服务期限：2025年10月31日前启动入组；2026年5月31日前完成出组
• 2.7 质量标准：满足招标文件及技术规格书的要求

3 投标人资格要求

3.1 投标人应满足以下资格要求：

• (1) 资质要求：投标人必须是具有独立订立合同和履行合同能力的，在中华人民共和国境内依法注册的法人或其他组织，符合国家有关规定，具有履行合同所必要的财务、技术、采购及组织能力，有资格和能力完成本项目相关服务。具有政府主管部门颁发的有效的企业营业执照(或事业单位法人证书)(如营业执照不是三证合一的，还应具有政府主管部门颁发的有效的组织机构代码证和税务登记证)。投标人与签订合同法人必须为同一企业，名称保证一致，否则视为弃标；必须具备从事CRO服务的相关资质和能力(提供证明材料)；
• (2) 财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好；
• (3) 业绩要求：既往3年内承接临床项目20项以上，既往3年内获批项目10项以上。承接同位素药品临床CRO服务不低于3个；
• (4) 信誉要求：/
• (5) 人员要求：公司规模不低于100 人，需提供近三个月社保证明；本项目配备的项目负责人从事相关行业10年以上，在现公司任职5年以上；
• (6) 其他要求：SMO 公司应在消化领域具备丰富的注册临床试验项目经验，临床研究协调员(CRC)、临床研究助理(CRA)至少具备三年以上注册临床试验经验。设有专门的质量控制团队，定期进行内部审计和稽查，确保试验符合GCP要求。

3.2 本次招标不接受联合体投标。

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联系人：张晟

手 机：13621182864

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