中核海得威尿素[14C]胶囊临床试验服务

招标公告

1招标条件

本招标项目 中核海得威尿素[14C]胶囊临床试验服务 （招标项目名称）已审批资金来源为 企业自筹（比例为100%），招标人为中国同辐股份有限公司业主单位为深圳市中核海得威生物科技有限公司，项目已具备招标条件，招标代理机构中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称”招标代理机构”）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2项目概况与招标范围

2.1项目编号

2.2招标项目名称

2.3招标项目概况

中核海得威尿素[14C]胶囊临床试验服务项目开发的产品是一款用于诊断胃幽门螺杆菌感染的3类仿制药，现需按照仿制药注册相关管理规定，对其进行临床安全性和有效性验证。其参比制剂为参比制剂目录61-9的尿素[14C]胶囊（商品名：PYTEST）。

2025年10月31日前启动入组；2026年5月31日前完成出组。阳性至少142例、阴性至少142例，另需考虑脱落率后适当增加，预计至少需要351例受试者。合同为总包

制，阳性率、脱落率视具体质控水平而定，以最终有效数据阳性至少142例、阴性至少142例为准。

2.4招标范围（包含标段划分）中核海得威尿素[14C]胶囊临床试验服务。具体见技术规格书

2.5项目地点供应商研究场所

2.6服务期限合同签订之日起，至项目完成CDE审评审批。

2.7质量标准满足招标文件及技术规格书的要求

3投标人资格要求

3.1投标人应满足以下资格要求：

（1）资质要求：投标人必须是具有独立订立合同和履行合同能力的，在中华人民共和国境内依法注册的法人或其他组织，符合国家有关规定，具有履行合同所必要的财务、技术、采购及组织能力，有资格和能力完成本项目相关服务。具有政府主管部门颁发的有效的企业营业执照（或事业单位法人证书）（如营业执照不是三证合一的，还应具有政府主管部门颁发的有效的组织机构代码证和税务登记证）。投标人与签订合同法人必须为同一企业，名称保证一致，否则视为弃标；必须具备从事CRO服务的相关资质和能力（提供证明材料）；

（2）财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好；

(3）业绩要求：既往3年内承接临床项目20项以上，既往3年内获批项目10项以上。承接同位素药品临床服务不低于3个；承接项目需提供合同首页或关键页证明，获批项目需提供注册证或NMPA批准信息截图。

（4）信誉要求：/

（5）人员要求：公司缴纳社保的全职人员不少于50人，需提供近三个月社保证明；本项目配备的项目负责人从事相关行业10年以上，在现公司任职5年以上；需提供简历和现公司社保缴纳证明。

3.2本次招标 不接受联合体投标。

4招标文件的获取

4.1招标文件售价

本项目共1个标段，招标文件售价人民币（平台标段1名称）：_200 元整，售后款项不予退还。

4.2发售时间

北京时间： 2025 年6月18日17：30— 2025 年6月24日17： 00

4.3**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com