1 招标条件

本招标项目ERCP类专用耗材(一次性导丝与乳头括约肌切开刀)开发项目已审批，资金来源为企业自筹(比例100%)且已落实，招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，招标代理机构中核(上海)供应链管理有限公司，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号：HJSB-FW-GKZB-25-0437

2.2 招标项目名称：ERCP类专用耗材(一次性导丝与乳头括约肌切开刀)开发项目

2.3 招标项目概况：ERCP类专用耗材(一次性导丝与乳头括约肌切开刀)开发项目将采用技术服务模式进行开展。供方需提供从产品开发、样品打样、验证确认、产品注册和产品量产的全套服务。涉及产品开发品类有一次性导丝、一次性乳头括约肌切开刀等各种内镜配套耗材。

2.4 招标范围：开发产品范围如下：一次性导丝、一次性乳头括约肌切开刀等各种内镜配套耗材。技术服务范围及服务内容如下：
(1) 产品开发服务：至少包含需求分析、项目规划、概念设计、详细设计等服务。确保产品开发交付满足要求。
(2) 样品打样服务：应提供符合技术、质量、成本、数量等要求的合格样品。
(3) 验证确认服务：至少包含功能验证、性能验证、可用性验证、有效期验证、模拟运输验证、包装验证、生物学评价等，且应满足产品注册检验要求。
(4) 产品注册服务：提供产品注册服务，支持协助采购方获得产品注册证书。至少包含注册策略规划、型式文件撰写、型式检验、注册文件撰写、同品类比对等服务。
(5) 批量生产服务：根据采购方需求，可委托供方进行产品批量生产。供方应提供满足要求的生产管理、质量管理服务。

2.5 项目地点：安徽桐城。

2.6 服务期限：
(1) 以下品类产品应于2025年12月完成技术服务：一次性导丝。
(2) 以下品类产品应于2026年6月完成技术服务：一次性乳头括约肌切开刀。
(3) 其他各种内镜配套耗材，进度要求另行协商确定。

2.7 质量标准：满足招标文件的要求

3 投标人资格要求

3.1 投标人应满足以下资格要求：
(1) 资质要求：在中华人民共和国境内依法注册登记的法人，具有效营业执照或事业单位法人证书。
(2) 财务要求：具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近三年经营活动中无违法记录；
(3) 业绩要求：/
(4) 信誉要求：近3年具有良好的企业信誉，且未被列入失信被执行人名单、重大税收违法失信主体名单、政府采购严重违法失信行为记录名单(信用中国网站，www.credit china.gov.cn)中的供应商参加本项目的采购活动(投标人需提供查询截图)；
(5) 人员要求：/
(6) 其他要求：有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录(投标人需提供承诺书，格式自拟)；

3.2 存在下列情形之一的任何机构，不得参与本项目投标：
(1) 处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
(2) 进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
(3) 列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的；

3.3 本次采购不接受联合体；

3.4 本次采购不接受贸易公司及代理公司投标。

4 招标文件的获取

4.1 招标文件售价：每套招标文件售价人民币200元整，售后款项不予退还。

4.2 发售时间：北京时间：2025年03月31日17：00-2025年04月07日17：00

4.3 **

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联系人：张晟

手 机：13621182864

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