1招标条件
本招标项目中核海得威注射用硼[10B]法仑和BNCT设备药械非临床研究服务项目已审批，资金来源已落实，招标人为中国同辐股份有限公司，业主单位为深圳市中核海得威生物科技有限公司、福建睿斯科医疗技术有限公司，项目已具备招标条件，招标代理机构中核(上海)供应链管理有限公司，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2项目概况与招标范围
2.1项目编号 HJSB-FW-GKZB-25-0823
2.2招标项目名称 中核海得威注射用硼[10B]法仑和BNCT设备药械非临床研究服务项目(第二次)
2.3招标项目概况 本项目是由深圳市中核海得威生物科技有限公司(以下简称：海得威)和福建睿斯科医疗技术有限公司(以下简称：睿斯科) 联合举办，针对注射用硼[10B]法仑和BNCT设备开展的药械非临床研究试验，费用分摊海得威50%、睿斯科50%。项目为满足海得威注射用硼[10B]法仑临床试验申请和注册申报上市需要，以及睿斯科BNCT设备临床试验备案和注册申报需要，申请联合采购药械非临床研究服务，开展药效、毒理研究试验，研究报告双方共用。
为满足药品和医疗器械注册上市的需求，本项目计划通过异种细胞(人源舌鳞癌SAS细胞)动物模型的药效实验，以及啮齿类、非啮齿类动物模型来考察注射用硼[10B]法仑和BNCT设备药械联用安全性以及临床相关参数的确定。供应商应负责实验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等动物实验全过程，确保实验符合《药品注册管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》和 NMPA药理毒理研究等相关法规及指导原则要求，以保障非临床研究试验结果真实、完整、准确、科学。此次请购的目的是开展注射用硼[10B]法仑和BNCT设备药械非临床研究服务，以满足海得威注射用硼[10B]法仑临床试验申请和注册申报上市要求，以及满足睿斯科BNCT设备临床试验备案和注册申报要求。研究工作由海得威和睿斯科与第三方公司合作开展。
2.4招标范围 1、药效试验 1.1 BALB/c裸鼠SAS药效学预试验和/或正式试验 2、毒理试验 2.1 SD大鼠单次给药，药械联用急性毒性预试验 2.2 Beagle犬单次给药，药械联用急性毒性预试验 2.3 SD大鼠单次给药，药械联用急性毒性研究 2.4 Beagle犬单次给药，药械联用急性毒性研究
2.5项目地点 服务地点为供应商研究场所。
2.6服务期限 自合同签署后，合格供试品及检测报告 (COA) 提供到位后，供应商85个工作日内完成全部试验内容并输出实验总结报告。
2.7质量标准 满足招标文件的要求

3投标人资格要求
3.1投标人应满足以下资格要求：
(1)资质要求：1)投标人须在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力和经营许可，向采购人提供货物和服务的法人、其他组织或自然人，须提供相关证明材料。2)投标单位应通过药物非临床研究质量管理规范(GLP) 认证； 具备合理的设施条件(包括实验动物设施和使用许可证明)。3)投标单位应具有BNCT治疗药物或BNCT设备非临床研究项目经验，完成临床试验申请并获批。
(2)财务要求：投标人须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，须提供相关证明材料。
(3)业绩要求：/
(4)信誉要求：1)近三年内(本项目投标截止期前)投标人在经营活动中没有重大违法记录，其中：重大违法记录是指投标人因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚；投标人须提供参与本采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2)投标人被*

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